Rabu, 26 November 2008

Regulamentação dos Equipamentos de Tatuagens

A Regulamentação dos Equipamentos de Tatuagens tem causado muita polêmica e dúvidas entre os tatuadores, comerciantes e pessoas relacionadas a arte da tatuagem.

No dia 6 de agosto de 2008, A ANVISA publicou no Diário Oficial da União a resolução da diretoria colegiada-rdc nº 55 sobre a regulamentação dos equipamentos de tatuagem.

Resolução da ANVISA dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele, e dá outras providências.

Confira algumas perguntas e respostas que podem esclarecer um pouco as dúvidas dos profissionais. Qualquer nova questão ou possível correção é muito bem vinda.

Comercializar Materiais no Varejo no meu Estúdio Exige AFE (Autorização de Funcionamento - ANVISA)?
Não. Com uma empresa aberta e legalizada para este fim, você poderá comercializar todo e qualquer material, porém, só estará legalizado se adquirir seus produtos de empresas devidamente registradas na ANVISA , com AFE, e com todos os seus produtos registrados e acompanhados das notas fiscais.

Meu estúdio de tatuagem, precisa de AFE?
Não. A única exigência é de que os produtos utilizados estejam regularizados na ANVISA.

O que devo fazer para regularizar minha produção de Tintas, Máquinas, Agulhas, Biqueiras e Batoques?
A ANVISA exigirá algumas informações da sua empresa, como:
- Planta baixa do local com memorial descritivo;
- Contrato social da empresa;
- Responsável Técnico e empresa cadastrados no Conselho de Classe;
- Autorização de Funcionamento (AFE);
- Licença Sanitária;
- Certificação de Boas Práticas.

Como faço para registrar meus produtos?
Depende do produto a ser registrado. Em casos de:

- Tintas e Agulhas: a empresa deverá ter seu processo de AFE aprovado para dar entrada com o processo de registro. Por se tratarem de produtos invasivos ambos são classificados com produto de classe 3 e por isso deverão atender aos testes exigidos em legislação.

- Máquinas e Acessórios: a empresa deverá ter seu processo de AFE aprovado para dar entrada com o processo de registro.

Qual o preço da regularização?
Os valores cobrados variam de acordo com o que é solicitado. Os valores sugeridos abaixo são aplicados pela REGULARIZE Consultoria.

- Regularização de Fabricante de Produtos para Tatuagem: aproximadamente R$ 9.000,00 Inclui: Enquadramento de porte da empresa, Manual de Boas Práticas de Fabricação, Procedimentos Operacionais Padrão, Autorização de Funcionamento - AFE, Licença Sanitária e Solicitação de Certificação de Boas Práticas).

- Regularização de Distribuidora de Produtos para Tatuagem: aproximadamente R$ 6.500,00 Inclui: Enquadramento de porte da empresa, Manual de Boas Práticas de Fabricação, Procedimentos Operacionais Padrão, Autorização de Funcionamento - AFE e Licença Sanitária.

- Registro de Produto: aproximadamente R$ 3.000,00 Inclui: elaboração e acompanhamento de todo processo junto à ANVISA.

- Testes: Nesta sugestão não estão inclusos os testes necessários para o registro das tintas.

- Projeto Arquitetônico: Nesta sugestão não está incluso por depender da área da empresa.

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